
Sistemas de Gestão da Qualidade e Estruturação de Dados
📘 Estrutura da Documentação para um banco de dados estruturado
Manual da Qualidade
Procedimentos (POPs)
Instruções de Trabalho (ITs)
Registros (Formulários, relatórios, evidências)
Exige controle de documentos e registros como parte da padronização, rastreabilidade e melhoria contínua dos processos.

Automação da Revisão Anual de Produto - Resoluções e Padronização
📘 ICH Q10 – Sistema de Qualidade Farmacêutico
Recomenda revisões periódicas para assegurar o estado de controle do processo e do produto.
📘 FDA 21 CFR 211.180(e)
Requer revisão anual de todos os registros de lotes e desvios para garantir consistência do processo e conformidade com especificações.
📘 ANVISA RDC 301/2019 – Boas Práticas de Fabricação. Art. 71 e 72 determinam a realização de Revisões Periódicas de Produto por fabricantes e farmácias com base em registros e indicadores de qualidade.